临床试验的价值主要体现在两个方面：一是它对医学知识的增长和科学发展的贡献，这就是它的科学价值；其次是它对减少患者痛苦和死亡、改善公众健康的贡献，这就是它的科学价值。是它的社会价值。无论要实现什么价值，能够真实有效地证明治疗的安全性和有效性至关重要，也是临床试验科学性的基本要素。
为了保证临床试验的科学性，在方法论层面，最终制定了随机对照双盲原则，作为临床试验设计的“金标准”；另一方面，在法律监管层面，美国FDA于1962年通过的《科学技术条例》沃尔夫沃德-哈里斯修正案明确规定，新药必须经过三期临床试验，并且只有在验证其安全性和有效性后，才能进行临床试验。药物的有效性是否可以申请上市。到目前为止，临床试验的重点一直是其结果的科学和社会价值。现在让我们将焦点转向临床试验本身。临床试验与药物研究和动物试验的本质区别在于，临床试验的受试者是人，享有与其他人一样的权利和尊严。这就产生了一个悖论：旨在促进人类福祉的临床试验本身就必须以人类为受试者，这必然会给受试者带来潜在的风险甚至致命的伤害。
由此产生的问题是：为了临床试验所谓的科学价值和社会价值，我们是否可以完全忽视这些受试者的权益？如果是这样，会发生什么？如果没有，我们该怎么办？这一系列问题都指向了临床试验科学探索之外的另一个方向：临床试验伦理原则的探索。现在我们都知道，保护受试者权益是临床试验的基本伦理原则。然而，这也是人类付出血的代价才得到的共识。而且，如何保护主体权益也是一个尚未完全解决的课题。随着时代和技术的不断变化，这个问题可能永远无法完全解决。人们早就认识到，利用活体受试者进行实验在伦理上是有问题的，但直到二战结束，纳粹人体实验的暴行才被揭露给公众、医学界和科学界以及意见领袖。前所未有的关注。
20世纪上半叶，人类历史上发生了极其悲惨的一幕：二战期间，纳粹医生利用数万名战犯和犹太平民进行惨无人道的人体实验。这些实验大致可以分为两类。第一类是让受试者处于长期饥饿、负压、低温等极端条件下，观察其耐受力和生理反应。第二种是对受试者进行实验性创伤、烧伤实验，或者让其感染严重的致病菌，然后观察其对损伤和疾病的耐受力以及在不治疗的情况下疾病的自然进展情况。这样的实验是不人道和不公正的。它们不仅没有给无辜者带来任何好处，反而造成大量不应有的痛苦、残疾和死亡。 1947年，即二战结束后的第二年，盟军在纽伦堡审判了参与纳粹人体实验的20名医生和3名纳粹军官。他们被指控以医学名义犯下谋杀、酷刑和其他罪行。这一残酷的犯罪行为，史称“医生审判”。
古希腊医学家希波克拉底在2000多年前的《希波克拉底誓言》中写道：“我将尽力采取我认为对病人有益的医疗措施，而不会给病人带来痛苦或伤害。”，这就是著名医生对病人的“不伤害”原则，《医生的审判》中揭露的纳粹医生的残暴行为显然违背了“希波克拉底誓言”的“不伤害”原则。因此，这一原则被法院援引为审判纳粹医生的依据。但这些纳粹医生并没有对自己的行为表现出任何悔意，他们声称人体实验是以科学的名义进行的，强调这些研究为科学知识做出了贡献，提高了人类的生活质量，这又回到了最初的问题，以科学价值和社会价值为名的临床试验是否应该关注受试者的权利和健康。 。
在希波克拉底誓言的背景下，它主要规范医患关系，属于医学伦理原则的范畴。在医患关系中，医生直接考虑患者疾病的诊断和治疗，这与患者的治疗目的是一致的。因此，医生有责任对患者“不造成伤害”。在不造成伤害的基础上，还要尽力让患者从治疗中受益。在此基础上，医生与患者之间形成了一种信任关系，基于这种信任关系，医生在医疗决策中充当患者的代理人，为患者做决定，实质上起到了一定的“家长”作用。 。纳粹医生以研究的科学目的和社会价值的名义为对受试者的迫害进行辩护。这实质上跳出了医患关系的医学伦理范畴，否定了“不伤害”原则的适用。同时，它又无耻地承担了医患关系中医生的家长角色，充当了当事人的代理人，让法官一时无力还手。
庆幸的是，正义终究不会缺席。 《医生审判》最终在规范医患关系的医学伦理原则之外开辟了一个新的伦理领域——人体研究伦理，即规范研究者与受试者关系的伦理原则，并得到体现在1947年颁布的著名的《纽伦堡法典》中。1947年8月19日，让我们记住这个日子。这一天是纽伦堡“医生审判”宣判的日子。在对纳粹医生做出最终判决之前，法官宣读了人体实验的10条伦理原则。这 10 项原则后来被称为《纽伦堡准则》。
《纽伦堡法典》首先继承了希波克拉底誓言中医生对病人“不伤害”的义务。换句话说，在人体实验的背景下，医生作为研究人员也有责任不伤害受试者，这从根本上否定了纳粹医生的自我辩解。当然，这种不伤害是主观上避免伤害的尝试，并不否定临床试验对受试者造成潜在风险的客观存在。另一方面，《纽伦堡守则》最关键、最重要的贡献在于，它提出了人类研究的另一项核心伦理原则——“尊重”原则，这也是“自愿同意”原则。 “自愿同意”原则是指潜在受试者在充分了解和理解试验相关信息并做出同意决定后才能开展临床研究。自愿同意参与的原则必然伴随着自由退出的权利。当“受试者在临床试验中的身体和精神状态不再能够支持其继续参加试验”时，受试者完全可以自由地随时退出试验。
“自愿同意”与“自由退出”的结合，为人体实验中受试者的保护提供了基础，也让人体实验避免了不道德的指责。更深层次上，“自愿同意”伦理原则的出现，正是为了调和希波克拉底誓言中医生对患者“不伤害”的责任与人体实验中对受试者造成伤害的可能性之间的矛盾。 。正是由于这个原因，《纽伦堡法典》将研究者与受试者的关系与医患关系区分开来，将人类研究伦理与医学伦理区分开来。纽伦堡法庭用研究者的“不伤害”原则和受试者的“自愿同意”原则这两把伦理利剑刺穿了纳粹医生的幌子，有效驳斥了他们无耻的诡辩，赢得了他们的认可。应得的惩罚。
《纽伦堡守则》是第一部针对人类医学研究的国际生物伦理守则。其伟大之处在于体现了研究者责任中的“不伤害”原则、受试者权利中的“尊重”原则，并将两者有机地统一起来，为临床研究伦理的后续发展奠定了理论基础。原则。从此，临床试验作为一门学科在方法论分支之外开辟了伦理学分支，开始了对受试者保护伦理原则的漫长而曲折的探索。
“沙利度胺”和“科沃夫-哈里斯修正案”的临床试验