医疗器械有不同于其他普通商品的特殊要求，以确保安全性和有效性。其生产、经营、使用活动需要遵守特定的法律法规。这些特殊性决定了对于平行进口医疗器械来说，类似于普通平行进口商品构建的“灰色市场”，将面临合法性和风险的双重挑战。本文将从医疗器械监管法规的角度对平行进口医疗器械存在的问题进行分析和探讨，以期促进医疗行业的健康发展。
一、一般商品“灰色市场”的法治建设
平行进口是指未经相关知识产权授权，由权利人自行或者经其同意，向知识产权权利人或者独占被许可人所在国家或者地区进口将投放到特定市场的产品。所有者。 [1]
平行进口商品一般具有以下特征： 1）商品由知识产权权利人生产或授权； 2）该商品在其他国家或者地区销售或者被知识产权权利人授权销售； 3) 货物未经知识产权权利人（包括其授权的国内总经销商/代理商）同意货物进口到国内； 4）国内市场已有正规（授权）进口的同类商品。
为了促进品牌内竞争（反垄断）和知识产权用尽原则[2]，对于平行进口产品构建的“灰色市场”的合法性，有很多支持意见。
然而，在医疗器械领域，知识产权用尽原则并不是决定平行进口是否合法的唯一法律评价维度。促进品牌内竞争并不能为平行进口提供道德合法性。从《医疗器械监督管理条例》[3]（以下简称《条例》）来看，平行进口医疗器械构建的平行商业世界对医疗器械监管体系提出了挑战。
二、医疗器械全程监管的必要性
医疗器械应用的安全性、有效性关系到患者的生命健康。医疗器械行业的特殊性决定了平行进口医疗器械在医疗器械监管规定下存在法律缺陷。而且，与耗尽知识产权、促进品牌内部竞争相比，严格执行医疗器械监管规定、确保医疗器械产品的安全性、有效性对于促进整个医疗器械行业和医疗卫生事业的发展更为重要。因此，在评价平行进口医疗器械的合法性时，首先应将其置于医疗器械监管的视角下。
从商业角度来看，医疗器械的整个价值链包括研发、上市审批（必要时包括临床评价和检测）、生产、市场培育（宣传、教育、培训等）、销售（包括招标、接入）、配送（安装、调试、跟踪）、售后服务（维护、修理等）等环节。
由于各类医疗器械产品在技术复杂度、应用场景、可复用性、风险、市场培育难易程度等方面存在差异，上述环节的工作对各类医疗器械业务的整体商业价值起着重要作用。比例会有所不同。
然而，有一个任务是贯穿整个价值链的，那就是基于完整体系的医疗器械质量管理。这项工作旨在确保产品的安全性和有效性，这既是医疗器械商业价值的组成部分，也是各国监管法规的要求。
对于一般产品来说，产品的生产决定了产品的质量。医疗器械产品的质量受到生产、储存、运输、使用、维护和修理（如适用）等各个环节的影响。确保医疗器械安全有效的是完整的质量管理体系，而不仅仅是生产质量控制过程。
例如，对于生物材料制成的心血管疾病植入耗材，或者对于可吸收的外科医疗耗材，产品的储存和运输通常需要在严格的温度和湿度条件下进行，以避免影响产品的强度和韧性。 ETC。;对于一些需要安装调试的医疗设备，技术服务不当会导致产品在临床应用中性能下降，甚至产生风险；对于可重复使用的介入医疗器械，每次使用该产品后的消毒和灭菌，直接关系到下一个使用该产品治疗的患者的安全。
三、平行进口医疗器械的合法性挑战
国内经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构往往以三点来判断其经营或使用的“合法性”：一是产品必须是医疗器械注册证或备案上所列的生产企业。所生产的东西是“正品”；其次，该产品的报关单、商检报告等手续齐全，是合法进口的产品，可以在国内流通；第三，采购产品时已检查供应商的相关医疗器械经营资质是否符合质量管理标准的要求。
上述原因导致对医疗器械监管法规及相关规定的误解，将医疗器械理解为一般商品。在此，有必要一一澄清。
（一）平行进口医疗器械并非“正品”
所谓“正品”应该是指品牌产品制造商通过完整的生产流程制造出来的、可以投放到特定市场的成品。除品牌产品的制造商及其授权并受其质量管理体系控制的公司外，任何公司或个人对产品进行任何生产活动以完成或改变产品的制造，所获得的产品均非正品。商品。
《医疗器械生产质量管理规范》第八章“生产管理”规定“产品说明书、标签应当符合相关法律、法规和标准的规定”。基于此，我们了解到创建标签和说明并将其附加到特定产品上应该是产品制造过程的一部分。
根据我国医疗器械监管规定，医疗器械经营企业经营的医疗器械产品必须贴有中文标签，并附有中文说明书。于是，国内市场上流通的平行进口医疗器械几乎都是如下图所示生产的。
这些中文标签和中文说明书一般是平行进口医疗器械进口商从国内市场授权经销产品获得后复制/仿制的。即使复制/仿制的中文标签、中文说明书的内容与产品注册/备案时的中文标签、中文说明书无差异，擅自制作、使用、粘贴产品中文标签、中文说明书的行为，也属于违法行为。成为一个平行的问题。进口医疗器械已被纳入假冒产品类别（即制造商为中国市场生产的产品）。
（二）未取得合格证的平行进口医疗器械
《监管条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用无证明文件的医疗器械。 《监管条例》还规定，经营、使用无合格证明文件的，违法单位可以处违法经营、使用医疗器械货值金额20倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责令停产停业，吊销有关登记证书、许可证；违法单位的相关责任人员也可以处以违法行为发生期间本单位收入百分之三十以上三倍以下的罚款，并处百分之三十以上以下的罚款收入的3倍，并10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。
平行进口医疗器械一般没有真实的认证文件。实践中，经营平行进口医疗器械的企业和使用平行进口医疗器械的医疗机构经常使用商检证书作为证明文件。我们认为，医疗器械监管规定下的产品资质证明文件不属于商检证明。原因如下：
首先，《监管条例》规定的产品证明文件要求适用于在国内经营、使用的所有医疗器械，不区分国产产品和进口产品。出入境检验检疫机构出具的商检证书适用于进口医疗器械。如果法规要求的“合格证明文件”解释为商检证明，则不涵盖国产产品。
其次，《中华人民共和国产品质量法》（以下简称“产品质量法”）在《产品质量生产者的责任和义务》中规定，产品应当有质量检验合格证明。 《条例》中要求医疗器械产品应当有认证文件，不仅是为了保证医疗器械的安全、有效，也是为了在监管层面落实《产品质量法》。因此，医疗器械产品的认证文件应由生产企业出具或由生产企业授权。
三、商检证书是进出口检验检疫部门依照《进出口商品检验法》（以下简称“进出口商品检验法”）的规定对进出口商品进行检验后签发的。 《进出口商品检验法》旨在“保护社会公共利益和进出口贸易当事人的合法权益，促进对外经济贸易关系顺利发展”。产品质量法旨在为每件产品的质量提供制度保障；医疗器械监管法规旨在为每种医疗器械的安全性、有效性提供制度保障。因此，《进出口商品检验法》下的检验制度无法提供落实医疗器械监管法规下的产品证明文件要求的途径。例如，通过抽样检验进行的进出口商检无法确定每一种具体的进口医疗器械。产品质量是否达标。
对于一般产品来说，缺乏合格证明文件并不一定会导致严厉的法律制裁。但根据医疗器械监管法规的要求，医疗器械监管部门应当对经营、使用平行进口医疗器械不具备真实有效证明文件的单位及其负责人进行处罚。
由于平行进口本质上是通过未经厂家授权的渠道进口，平行进口医疗器械经营者无法获得厂家颁发或厂家授权的产品资质证书。为了解决这一问题，平行进口医疗器械经营者往往从市场上获取授权的进口产品，并按照合格证的格式复印平行进口产品的合格证，或者以商检合格证作为凭证。合格证书。需要指出的是，从法律角度看，伪造、擅自出具证明文件不仅不符合法律法规的要求，反而会构成更为严重的违法行为。
（三）平行进口医疗器械不符合进货检验要求的
进货检验是法规对医疗器械经营单位的重要要求。医疗器械经营企业采购商品时应当对供货商的经营资质、产品资质证书、产品注册/备案情况进行核查。
条例规定的进货检验义务也适用于医疗器械进口商。平行进口医疗器械不是由进口商从产品制造商处或通过产品注册人/备案人授权的渠道购买的。产品在到达之前就已经脱离了注册人/备案人的质量管理体系。在转移过程中，它是不受质量控制的。平行进口医疗器械到货前的储存和运输状态无法保证，甚至可能被拆包、重新包装。
进口商从非生产企业或者生产企业授权的渠道（向中国供货的渠道）采购医疗器械时，就违反了进货检验义务。当进口来源出现问题时，产品的安全性和有效性就无法得到保证。
4、医疗器械平行进口风险不受控制
医疗器械的风险控制是双向的。一方面，从研发、生产、经营到使用，各个环节都需要严格遵循和遵守监管法规和相应的质量管理规范，用全流程控制确保医疗器械应用的安全性、有效性。另一方面，医疗器械注册人/备案人也需要报告不良事件并重新评估上市后医疗器械。监管部门还对医疗器械上市后风险进行监控，及时发现风险并采取纠正措施，规避风险。扩散。
2017年、2018年，《医疗器械召回管理办法》（以下简称“召回办法”）和《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》（以下简称“监测与再评价办法”） 《不良事件管理办法》的颁布实施，监测、评估和风险控制（即市场纠正措施）两大管理环节，为及时、有效控制不良事件提供了系统保障。医疗器械上市后风险。
平行进口医疗器械在监测评估和市场整顿措施方面给整个上市后风控体系带来隐患，甚至造成损害。
(1)监控盲点
我们以可吸收的手术缝合线产品为例，它对储存和运输有温度和湿度的要求。如果该产品是平行进口到国内市场，几经转手，最后被用在手术台上的。手术过程中，缝线断裂，导致手术时间延长，对患者造成伤害。那么使用缝合线的医疗机构由于对产品合法性的不确定性（毕竟是在没有检查生产商或注册人/备案人的授权或证明文件的情况下购买的产品），经营者可能隐瞒不良事件，导致注册人/注册人及其境内总代理无法进行不良事件调查、评估和报告。
上述情况可能存在两种风险。
第一个风险涉及平行进口的可吸收手术缝合线产品。由于平行进口产品是通过未经授权且不受控制的质量渠道进口和流通的，因此其出厂后的储存和运输条件（温度和湿度），无论是在国外还是在国内，均不受注册人/备案人及制造商的保证。这可能会导致产品质量出现问题（在临床应用过程中）。相关不良事件的隐瞒或误报将直接导致相同平行进口产品无法被发现的风险。
第二个风险与更多制造商生产的可吸收手术缝合线有关。如果不良事件是由于产品原材料或生产工艺问题引起的，由于平行进口产品缺乏不良事件报告以及上市后监测的盲点，将需要注册人/备案人对其所有工厂产品的质量进行评估。风险产生困难。
（二）未改正的
《不良事件监测和再评价办法》规定，持有人（即注册人/备案人）通过医疗器械不良事件监测发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的，持有人应当通知医疗器械经营者。企业、用户单位已暂停销售和使用。召回办法还规定，医疗器械生产企业作出召回相关医疗器械决定的，应当将召回的理由、要求和处理方法告知相关医疗器械经营企业、使用单位或者使用者。然而，所有市场整顿措施的实施都依赖一个前提——可追溯性。
注册人/备案人在上市后监测评价中发现产品存在风险，决定对该产品实施市场整改措施的，应当立即根据该产品在国内的流通记录，通知该产品的经营者、使用者。拥有。 WHO。但注册人/备案人及其代理人并无游走在“平行世界”的医疗器械的产品运输、仓储、销售、使用和维护（如有）记录。也就是说，在“平行世界”，医疗器械缺乏可追溯性。这导致平行进口医疗器械在召回（市场纠正措施）期间不受控制的风险。
(3)缺乏保护
无论是药品还是医疗器械，其安全性和有效性只有在实际应用中评估才有意义。与药品相比，医疗器械更加复杂多样。许多医疗器械需要制造商在应用过程中（例如手术随访）提供技术支持。特别是对于可多次重复使用的手术设备和器械，需要通过标准化、可控的消毒、维护、修复等措施来保证每次使用的安全性和有效性。
对于进口医疗器械的国内总代理商来说，即使不考虑其在市场教育和开发方面的投入，其在产品国内注册上市以及产品上市后的质量管理方面的投入也有理由折算成其在国内的投资。拥有商业价值的重要组成部分并受到认可和保护。而且，这方面的投入以及由此产生的商业价值，恰恰是国内其他大多数普通进口商品总代理所不具备的。
医疗器械平行进口往往被国内总代理商视为对其合法商业权益的双重侵犯。一方面，平行进口产品搭便车，利用注册人和国内总代理商在市场、法规、质量等方面创造的市场条件，以低价攻城略地，挤压授权市场。渠道；另一方面，平行进口医疗器械也因产品和服务质量不可控而增加了临床应用的风险，损害了品牌的市场声誉。
大多数情况下，进口医疗器械的国内总代理不存在与平行进口产品相关的合同约束。此外，法律并不要求受到商业损害的一方对违法方的行为承担责任。从法律上讲，要求国内总代理商对非其经营管理的平行进口医疗器械承担技术支持、维修等责任并无明确依据。
在这种情况下，对于一些医疗器械来说，缺乏合格的技术服务，或者操作维护不合格，产品在临床使用过程中就会对患者的生命健康造成危害。
综合以上分析，从生产制造过程的完整性、产品认证的真实性、进口检验要求的符合性等方面来看，平行进口医疗器械的合法性在《中华人民共和国药品管理法》的具体规定下受到诸多限制。中国医疗器械监管规定。此外，医疗器械平行进口也给上市后产品风险监控带来困难。
[笔记]
[1] S. on of Under of［D］． 2001年：1.引自《药品专利权与生命健康权的冲突与平衡——从《我不是药神》看专利药品平行进口制度》，刘金岭， 《五邑大学学报》第21卷第3期。
[2]本文中，权利用尽原则是指受知识产权法保护的产品被知识产权人或其许可人投入市场流通后，权利人对该产品的独占销售权即告用尽。 。
[3]本条所称《医疗器械监督管理条例》均指2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》，并公布国务院令第739号，自2021年6月1日起施行。